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| Stellungnahme der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft e.V. (DPhG) zum Gesetzentwurf der Bundesregierung über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG, Stand 13.10.2008; Drucksache 16/10532) |
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Mittwoch, 14. Januar 2009 | als  herunterladen |
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Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e.V. (DPhG) begrüßt den Gesetzentwurf der Bundesregierung über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz; GenDG), regelt er doch die wichtige Durchführung gendiagnostischer Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, mit deren Hilfe sich Krankheiten und Krank¬heitsrisiken erkennen bzw. Krankheits- und Therapieverläufe verfolgen lassen. Die DPhG regt jedoch dringend an, § 7 („Arztvorbehalt“) und § 10 („Genetische Beratung“) des jetzigen Entwurfs dahingehend zu erweitern, dass es entsprechend qualifizierten Apothekerinnen und Apothekern erlaubt sein soll, pharmakogenetische Untersuchungen nach § 3 Nr. 7 lit. c des Gesetzentwurfs zu ver¬anlassen sowie damit einhergehende Beratungsgespräche zu führen. Dies soll in enger Ab¬stimmung mit dem behandelnden Arzt erfolgen. Die DPhG regt weiterhin dringend an, dass der unabhängigen, interdisziplinären Gendiagnostik-Kommission beim Robert-Koch-Institut, die nach § 23 („Richtlinien“) eingerichtet werden soll, auch Sachverständige aus der Fach¬richtung Pharmazie angehören.
Begründung: Eine diagnostische genetische Untersuchung nach § 3 Nr. 7 lit. c des Gesetz¬entwurfs ist eine „Untersuchung mit dem Ziel der Abklärung, ob genetische Eigen¬schaften die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen“. In der Anmerkung zu diesem Buch¬staben c wird ausdrücklich auf den Nutzen von „pharmakogenetischen Untersuchungen“ hin¬gewiesen. Werden nämlich mit Hilfe solcher Untersuchungen genetische Eigenschaften bei Betroffenen festgestellt, die die Wirkung von Arzneimitteln ganz oder teilweise beeinflussen, kann man mit diesem Wissen den Patienten eine Optimierung der Arzneimitteltherapie er¬möglichen. Da wir einen großen Arzneimittelschatz haben, lassen sich nämlich bei Kenntnis der genetischen Faktoren fast immer alternative Wirkstoffe einsetzen bzw. Wirkstoffdosen anpassen, um einerseits eine optimierte Arzneimittelwirksamkeit zu gewähren und anderer¬seits Arznei¬mittelunverträglichkeiten zu minimieren. Pharmakogenetische Risiken im Sinne von geneti¬schen Eigenschaften, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen, sind im Unterschied zu krankheitsrelevanten genetischen Risiken so gut wie niemals als „Schicksals¬schlag“ zu werten. Die im Gesetzentwurf angesprochene „Optimierung der Arzneimittel¬therapie“ zählt zu den vornehmlichen (gesetzlich festgelegten) Aufgaben der Apothekerinnen und Apotheker als staatlich anerkannte Arzneimittel-Experten. Um den ihnen zugedachten Aufgaben im Sinne der „Optimierung der Arzneimitteltherapie“ nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nachkommen zu können und um sicherzustellen, dass unserer Bevölke¬rung auch in pharmakogenetischer Hinsicht eine optimierte Arzneimitteltherapie gewährt wird, regt die
DPhG dringend an, Apothekerinnen und Apotheker in § 7 und § 10 des GenDG einzubeziehen. Die DPhG fordert zudem, dass Sachverständige aus der Fachrichtung Pharmazie der interdisziplinären Gendiagnostik-Kommission beim Robert-Koch-Institut an¬gehören müssen. Im Gesetzentwurf der Bundesregierung (§ 23) wird die Fachrichtung Pharmazie - im Gegensatz zur Medizin und Biologie - nicht erwähnt. Der Ausschluss der Fachrichtung Pharmazie aus der Gendiagnostik-Kommission ist nicht nachvollziehbar, da der Gesetz¬entwurf doch ausdrücklich die Optimierung der Pharmakotherapie mit Hilfe pharmako¬genetischer Untersuchungen beinhaltet. Diese Disziplin liegt aber nicht in der Kompetenz von Medizinern und Biologen, sondern in der Kompetenz von Pharmazeuten. Ohne den Sach¬verstand der Pharmazeuten würde die Gendiagnostik-Kommission auf dem Gebiet der Pharmakotherapie ihre gesetzliche Aufgabe, Richtlinien nach dem „allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik“ zu erstellen, nicht erfüllen können. Aus diesem Grund ist in § 23 Absatz 1 Satz 1 die Fach¬richtung Pharmazie einzufügen.
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Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz, Präsident, Prof. Dr. Theo Dingermann, ehem. Präsident
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Criteria for the evaluation of drug innovations
