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Unter dem Dach der DPhG-Fachgruppe "Pharmazeutische Biologie" wurde Anfang 2023 eine Expertenfachgruppe (EFG) gegründet mit dem Ziel, sich mit aktuellen Fragen zur Qualität und Qualitätssicherung (GACP,GMP, GDP) von Medizinischem Cannabis und Cannabis-basierten Rezeptur und Defekturarzneimitteln zu beschäftigen. Eine Arbeitsordnung definiert die Rahmenbedingungen der Arbeit der Expertenfachgruppe und soll sicherstellen, dass diese hohen wissenschaftlichen Standards folgt, unabhängig ist und der gebotenen Vertraulichkeit unterliegt.
Mitglieder der Arbeitsgruppe
Dr. Markus Veit (Vorsitzender; selbstständiger Experte)
Prof. Dr. Susanne Alban (stellvertretende Vorsitzende, Hochschullehrerin)
Dr. Konstanze An (Industrie)
Dr. Nicole Armbrüster (Verband, BPI)
Dr. Daniela Eigenmann (Apothekerin)
Prof. Dr. Gregor Fuhrmann (DPhG)
Dr. Rudi Götz (selbstständiger Experte)
Florian Heimann (Apotheker)
Dr. Johannes Junnemann (QK Labor)
Dr. Reinhard Kerker (Regierungspräsidium BW)
Katrin Klippstein (Aurora Deutschland GmbH)
Dr. Armin Prasch (Industrie)
Dr. Maik Siebelmann (QP, QK,Labor)
Dr. Wolfgang Stock (selbstständiger Experte)
Dr. Dennis Stracke (Apotheker)
Dr. Stephan Walch (CUVA Karlsruhe, EDQM Gruppe 13b)
Dr. Andreas Ziegler (selbstständiger Experte & Autor DAV)
Mandat der Expertenfachgruppe (EFG)
· Die EFG erarbeitet Papiere zur Qualität und Qualitätssicherung (GACP, GMP, GDP) von Medizinischem Cannabis und Cannabis-basierten Rezeptur- und Defekturarzneimitteln unter Berücksichtigung der kompletten Wertschöpfungsketten.
· Die EFG erarbeitet Stellungnahmen zu Monographien des Europäischen Arzneibuchs und anderer Regelwerke zu Cannabis und daraus hergestellten Zubereitungen.
· Die EFG erarbeitet Stellungnahmen zu europäischen Leitlinien zur Herstellung, Kontrollstrategie und Prüfung pflanzlicher Arzneimittel unter Berücksichtigung der Besonderheiten von Cannabis-basierten pflanzlichen Ausgangsmaterialien, Zubereitungen und Rezeptur- und Defekturarzneimitteln.
· Die EFG erarbeitet Stellungnahmen zu Produkten im Grenzbereich zu Arzneimitteln, d.h. zu Lebens- und Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika.
· In Zusammenarbeit mit den Vorsitzenden der DPhG-Fachgruppe "Pharmazeutische Biologie" bzw. des Vorstandes der DPhG kann die EFG Vorschläge zu DPhG-Veranstaltungen im Kontext ihrer Mandate machen und bei der Organisation solcher Veranstaltungen mitwirken.
Abgeschlossene Aktivitäten
03/2025
Positionspapier zur Identitätsprüfung von Cannabisblüten in der Apotheke
Testverfahren zur Identifikation von Cannabisblüten bzw. Cannabinoiden in der Apotheke
03/2025
Publikation zu Grenzen und Möglichkeiten innovativer Rezepturarzneimittel.
Ziegler et al. | Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel – Teil 1|Pharm. Ind. 87, Nr. 1, 20–25 (2025)
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Innovative_Darreichungsformen_f%C3%BCr_Cannabisarzneimittel
Ziegler et al. | Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel – Teil 2 |Pharm. Ind. 87, Nr. 2, 100–106 (2025)
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Innovative_Darreichungsformen_f%C3%BCr_Cannabisarzneimittel-02-2025
01/2023
„Request for Revision“ zur DAB Monographie „Eingestellter Cannabisextrakt“ zur Überarbeitung hinsichtlich verschiedener Inkonsistenzen.
05/2023
Stellungnahme zur mikrobiologischen Qualität von Cannabisblüten.
07/2023
Pressemitteilung zur Verwaltungspraxis hinsichtlich der GMP-Kategorisierung von Cannabisblüten und Cannabiszubereitungen in Deutschland.
08/2023
Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit "Gesetz zur Versorgung mit Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken (Medizinal-Cannabisgesetz – MedCanG)".
09/2023
Teilnahme am Cannabis Symposium der Alphatopics und Vorstellung aktueller Spanungsfelder im Kontext von CMC-Und GMP-Fragen zu medizinischem Cannabis.
01/2024
„Request for Revision“ zur neuen Ph. Eur. Monographie "Cannabisblüten" hinsichtlich der Aufnahme von mikrobiologischen Qualitätsanforderungen in die Monographie und Prüfung auf Wachstumsregulatoren.
Laufende Aktivitäten
· Entwurf Positionspapier: Qualitätskontrolle und Chargenzertifizierung für Cannabisblüten zur Abgabe in Apotheken in Deutschland
· Entwurf Positionspaper: Mikrobiologische Dekontamination von Cannabisblüten - Obliegenheiten für Akteure in der Wertschöpfungskette
· Entwurf eines „White paper“ zu Verdampfern
· Schreiben an die AG AATB der ZLG, um eine einheitliche GMP-Überwachung und Einstufung von Cannabisarzneimitteln in Deutschland zu erreichen und um auf die Gefahren des sogenannten "GMP-washing" hinzuweisen und eine einheitliche Überwachungspraxis(GMP/GACP) für importierte Blüten in Deutschland anzumahnen.
· Erstellung eines "Code of Conduct" für die Lieferketten.
· Erstellung einer Stellungnahme zur Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen für Cannabisblüten.
· Erstellung einer Arbeitshilfe für Apotheken zur Prüfung und Handhabung von Rezepturhilfsstoffen und Ausgangsstoffen.
