Unter dem Dach der DPhG-Fachgruppe "Pharmazeutische Biologie" wurde Anfang 2023 eine Expertengruppe (EG) gegründet mit dem Ziel, sich mit aktuellen Fragen zur Qualität und Qualitätssicherung (GACP,GMP, GDP) von Medizinischem Cannabis und Cannabis-basierten Rezeptur und Defekturarzneimitteln zu beschäftigen. Eine Arbeitsordnung definiert die Rahmenbedingungen der Arbeit der Expertengruppe und soll sicherstellen, dass diese hohen wissenschaftlichen Standards folgt, unabhängig ist und der gebotenen Vertraulichkeit unterliegt.
Mitglieder der Arbeitsgruppe
Dr. Markus Veit (Vorsitzender; selbstständiger Experte)
Prof. Dr. Susanne Alban (stellvertretende Vorsitzende, Hochschullehrerin)
Dr. Nicole Armbrüster (Pharma Deutschland e.V.)
Dr. Daniela Eigenmann (Apothekerin)
Dr. Anke Ginsburg (selbstständige Expertin)
Prof. Dr. Gregor Fuhrmann (DPhG)
Florian Heimann (Apotheker)
Dr. Johannes Junnemann (QK Labor)
Dr. Reinhard Kerker (Regierungspräsidium BW)
Katrin Klippstein (Industrie)
Dr. Tim Leykauf (QK Labor)
Dr. Armin Prasch (Industrie)
Dr. Maik Siebelmann (QP, QK, Labor)
Dr. Wolfgang Stock (selbstständiger Experte)
Dr. Dennis Stracke (Apotheker)
Dr. Stephan Walch (CUVA Karlsruhe, EDQM Gruppe 13b)
Dr. Andreas Ziegler (selbstständiger Experte & Autor DAV)
Mandat der Expertengruppe (EG)
· Die EG erarbeitet Papiere zur Qualität und Qualitätssicherung (GACP, GMP, GDP) von Medizinischem Cannabis und Cannabis-basierten Rezeptur- und Defekturarzneimitteln unter Berücksichtigung der kompletten Wertschöpfungsketten.
· Die EG erarbeitet Stellungnahmen zu Monographien des Europäischen Arzneibuchs und anderer Regelwerke zu Cannabis und daraus hergestellten Zubereitungen.
· Die EG erarbeitet Stellungnahmen zu europäischen Leitlinien zur Herstellung, Kontrollstrategie und Prüfung pflanzlicher Arzneimittel unter Berücksichtigung der Besonderheiten von Cannabis-basierten pflanzlichen Ausgangsmaterialien, Zubereitungen und Rezeptur- und Defekturarzneimitteln.
· Die EG erarbeitet Stellungnahmen zu Produkten im Grenzbereich zu Arzneimitteln, d.h. zu Lebens- und Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika.
· In Zusammenarbeit mit den Vorsitzenden der DPhG-Fachgruppe "Pharmazeutische Biologie" bzw. des Vorstandes der DPhG kann die EFG Vorschläge zu DPhG-Veranstaltungen im Kontext ihrer Mandate machen und bei der Organisation solcher Veranstaltungen mitwirken.
Abgeschlossene Aktivitäten
08/2026
Positionspapier der Expertengruppe: Qualitätskontrolle und Chargenzertifizierung von medizinischen Cannabisblüten zur Abgabe in Apotheken in Deutschland
https://www.dphg.de/artikel/qualitatskontrolle-und-chargenzertifizierung-von-medizinischen-cannabisbluten-zur-abgabe-in-apotheken-in-deutschland
White Paper: Bewertung von Cannabis-Rosin im Rahmen der patientenindividuellen ärztlichen Verschreibung für die Herstellung, Qualitätskontrolle und die Fertigung von Rezepturarzneimitteln sowie die Abgabe in Apotheken in Deutschland (2026)
Von: Prof. Dr. Susanne Alban und Dr. Markus Veit
https://acrobat.adobe.com/id/urn:aaid:sc:EU:fae407de-dca1-4937-b944-3ea43ce02ac2
White Paper zur medizinprodukterechtlichen Risikoklassifizierung und zu weiteren regulatorischen Anforderungen in Deutschland an Vaporisatoren zum Verdampfen von cannabinoid-haltigen Zubereitungen oder Cannabisblüten zur inhalativen Verabreichung (2025)
Von : Fabio Cirillo, Dr. Angela Graf, Dr. Armin Prasch, Dr. Markus Veit und Dr. Andreas Ziegler
https://acrobat.adobe.com/id/urn:aaid:sc:EU:9f5101f5-81a4-477b-921a-8a9032b7f7f9
03/2025
Positionspapier zur Identitätsprüfung von Cannabisblüten in der Apotheke
Testverfahren zur Identifikation von Cannabisblüten bzw. Cannabinoiden in der Apotheke
03/2025
Publikation zu Grenzen und Möglichkeiten innovativer Rezepturarzneimittel.
Ziegler et al. | Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel – Teil 1|Pharm. Ind. 87, Nr. 1, 20–25 (2025)
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Innovative_Darreichungsformen_f%C3%BCr_Cannabisarzneimittel
Ziegler et al. | Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel – Teil 2 |Pharm. Ind. 87, Nr. 2, 100–106 (2025)
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Innovative_Darreichungsformen_f%C3%BCr_Cannabisarzneimittel-02-2025
01/2023
„Request for Revision“ zur DAB Monographie „Eingestellter Cannabisextrakt“ zur Überarbeitung hinsichtlich verschiedener Inkonsistenzen.
05/2023
Stellungnahme zur mikrobiologischen Qualität von Cannabisblüten.
07/2023
Pressemitteilung zur Verwaltungspraxis hinsichtlich der GMP-Kategorisierung von Cannabisblüten und Cannabiszubereitungen in Deutschland.
08/2023
Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit "Gesetz zur Versorgung mit Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken (Medizinal-Cannabisgesetz – MedCanG)".
09/2023
Teilnahme am Cannabis Symposium der Alphatopics und Vorstellung aktueller Spanungsfelder im Kontext von CMC-Und GMP-Fragen zu medizinischem Cannabis.
01/2024
„Request for Revision“ zur neuen Ph. Eur. Monographie "Cannabisblüten" hinsichtlich der Aufnahme von mikrobiologischen Qualitätsanforderungen in die Monographie und Prüfung auf Wachstumsregulatoren.
