Aufgaben der mikrobiologischen Qualitätsprüfung im Pharma-Bereich

Die regulatorischen Rahmenbedingungen für den Betrieb eines mikrobiologischen Labors werden vorgestellt. Anschließend werden die wesentlichen mikrobiologischen Methoden angesprochen, z. B. Prüfungen auf Sterilität und auf Bakterien-Endotoxine. Hierfür stehen Arzneibuch-Monographien zur Verfügung. Im Falle der bisherigen Prüfung auf Pyrogene mittels Kaninchen wird es künftig Änderungen in der Ph.Eur. geben. 

Zu den Kernaufgaben gehört auch das mikrobiologische Umgebungsmonitoring, beschrieben im EU-GMP-Guide. Es ist ein Biocontrol-Programm zur mikrobiologischen Statuserhebung in definierten Bereichen und zu festgelegten Frequenzen. Es dient der Überwachung der Umgebung, Ausrüstung, Reinraumtechnik und der Wirksamkeit von Desinfektionsmaßnahmen. Zu den mikrobiologischen Methoden gehören aktive und passive Luftkeimmessungen (mittels Air-Sampler und Sedimentationsplatten) und Prüfungen von relevanten Oberflächen sowie von Reinraumkleidung und Handschuhen der Mitarbeiter.

Der Vortrag wird auch per Video übertragen. Der Zoom-Link lautet:

https://uni-hamburg.zoom.us/j/61226022159?pwd=WHM3NStaS25mMjJNSTFvM1Q4dk94UT09

Für die Bekanntgabe in Ihrem Kreis wären wir Ihnen dankbar. Gäste sind herzlich willkommen!

Diese Veranstaltung wird im Rahmen der zertifizierten Fortbildung mit 2 Punkten bewertet.