Die patientenindividuelle Arzneimittelherstellung ist ein wesentlicher Bestandteil der Krankenhauspharmazie. Insbesondere in der pädiatrischen Versorgung besteht ein erheblicher Bedarf an geeigneten Dosierungen und kindgerechten Darreichungsformen. In der klinischen Praxis führt dies häufig zu aufwendigen und potenziell fehleranfälligen Rezepturprozessen, etwa durch das Teilen von Tabletten oder die Herstellung individueller Lösungen und Suspensionen.
Der 2D- und 3D-Druck stellt einen innovativen Ansatz dar, diese Herausforderungen durch automatisierte, reproduzierbare Herstellungsverfahren zu adressieren. Aktuelle Entwicklungen zeigen, dass diese Technologien zunehmend in die pharmazeutische Praxis Einzug halten, insbesondere in Krankenhausapotheken mit Fokus auf „small scale production“ und patientenspezifische Einzeldosen.
Ein wesentliches Ergebnis der aktuellen Entwicklung ist die Differenzierung zwischen „echtem“ 3D-Druck und dem Einsatz der Technologie als präzises Dosierungssystem. Während komplexe, strukturgetriebene Arzneiformen derzeit vor allem in der industriellen Entwicklung relevant sind, liegt der klinische Nutzen im Krankenhausumfeld häufig in der hochpräzisen, individualisierten Dosierung („digital dosing“).
Die Qualität 2D-/3D-gedruckter Arzneimittel wird dabei nicht primär durch das Drucksystem selbst bestimmt, sondern durch die Kontrolle kritischer Prozessparameter (CPP) und Materialeigenschaften (CMA). Dieses Konzept entspricht dem Quality-by-Design-Ansatz und gewinnt insbesondere bei kleinen Chargen und patientenspezifischen Herstellprozessen an Bedeutung.
Regulatorisch wird der 3D-Druck von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als GMP-konforme Herstellungstechnologie eingeordnet, mit besonderem Fokus auf Prozesskontrolle, Digitalisierung und Echtzeitüberwachung (PAT). Demgegenüber befindet sich die Standardisierung durch die EDQM derzeit noch in einer frühen Phase, ohne spezifische Monographien oder dedizierte Arbeitsgruppen.
Zusammenfassend ist der 2D-/3D-Druck weniger als disruptive Technologie zu verstehen, sondern vielmehr als eine neue, digitalisierte Form der Rezepturherstellung. Sein zukünftiger Stellenwert wird maßgeblich davon abhängen, inwieweit ein klarer klinischer Mehrwert – insbesondere in der Pädiatrie, bei seltenen Erkrankungen und in der personalisierten Therapie – nachgewiesen werden kann.
Moderation: Dipl.-Pharm. Nadine Metzger
Hier können Sie sich anmelden.
Die Akkreditierung des Vortrags mit 2 Fortbildungspunkten ist beantragt.
